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會(huì)議回顧 |《奧密克戎流行形勢(shì)下新型冠狀病毒檢測(cè)新需求》看點(diǎn)解析
2022病原檢測(cè)與傳染病監(jiān)測(cè)學(xué)術(shù)交流大會(huì)于7月9日-10日成功召開(kāi)。本次會(huì)議邀請(qǐng)了傳染病防控、臨床診療和檢測(cè)技術(shù)等領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)知名專(zhuān)家學(xué)者，共話病原檢測(cè)和傳染病監(jiān)測(cè)的前沿技術(shù)，分析和總結(jié)傳染病防控體系國(guó)內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)，為傳染病的防控事業(yè)貢獻(xiàn)綿力。
本次，伯杰醫(yī)療有幸邀請(qǐng)到江西省疾病預(yù)防控制中心疾病控制檢驗(yàn)所副所長(zhǎng)李健雄作為講者，在監(jiān)測(cè)干預(yù)分會(huì)會(huì)議上為我們分享了《奧密克戎流行形勢(shì)下新型冠狀病毒檢測(cè)新需求》。
新型冠狀病毒肺炎防控方案(第九版)指出:"現(xiàn)有研究提示，奧密克戎變異株的平均潛伏期縮短，多為2-4天，其傳播能力更強(qiáng)，傳播速度更快，感染劑量更低，致病力減弱，具有更強(qiáng)的免疫逃逸能力，已經(jīng)成為我國(guó)境外輸入和本土疫情的優(yōu)勢(shì)流行株。
奧密克戎變異株流行的情況下，我們對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)又有哪些新的需求呢?李健雄所長(zhǎng)的報(bào)告圍繞：奧密克戎的流行趨勢(shì)，奧密克戎流行形勢(shì)下對(duì)檢驗(yàn)的新需求兩個(gè)方面重點(diǎn)展開(kāi)。
新冠病毒“變異”持續(xù)存在，并且在全球傳播。其中，奧密克戎株新型冠狀病毒的傳染能力更強(qiáng)。主要表現(xiàn)為：
奧密克戎變異株的傳染能力約為德?tīng)査儺愔甑?.8倍；
奧密克戎變異株平均潛伏期縮短，多為2-4天，傳播能力更強(qiáng)，傳播速度更快，感染劑量更低；
奧密克戎變異株具有更強(qiáng)的免疫逃逸能力。
目前，奧密克戎已成為全球流通的主要毒株，而最近出現(xiàn)的奧密克戎BA.4、BA.5亞型也已經(jīng)成為流行趨勢(shì)上升最快的亞型。
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常規(guī)核酸檢測(cè)速度：對(duì)于愿檢盡檢人群，由最開(kāi)始24小時(shí)出報(bào)告變?yōu)?小時(shí)出報(bào)告；
大規(guī)模篩查核酸檢測(cè)速度：從2020年500萬(wàn)人口城市5-7天完成全員檢測(cè)變?yōu)榻衲?000萬(wàn)人以上人口城市24小時(shí)完成劃定范圍區(qū)域的核酸檢測(cè)。且最新的第九版新冠疫情防控方案要求在疫情存在擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，需每日開(kāi)展一次全員核酸檢測(cè)。
李健雄所長(zhǎng)提出可以從以下幾個(gè)方面提高檢測(cè)速度：
增加儀器和人員；
檢測(cè)試劑和檢測(cè)儀器的更新?lián)Q代：
(1) 優(yōu)化核酸提取儀和PCR檢測(cè)儀：選擇運(yùn)行時(shí)間更短或檢測(cè)通量更大的儀器設(shè)備，從而提高單次核酸檢測(cè)能力，提高檢測(cè)速度。
(2) 優(yōu)化檢測(cè)試劑：在不降低檢測(cè)靈敏度的情況下，優(yōu)化擴(kuò)增程序，縮短新冠核酸檢測(cè)試劑的時(shí)間，提高檢測(cè)速度。如伯杰變更后的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）可在47分鐘內(nèi)完成檢測(cè)，且靈敏度為150copies/mL。
優(yōu)化大規(guī)模核酸檢測(cè)流程：
通過(guò)優(yōu)化核酸檢測(cè)流程，不僅可以提高核酸檢測(cè)的速度，還可以減輕核酸檢測(cè)人員的工作強(qiáng)度，提高工作效率。李健雄所長(zhǎng)提出：大規(guī)模核酸檢測(cè)流程可采用流水線的工作模式，分為試劑配置，樣本處理，樣本提取和PCR檢測(cè)四個(gè)組。每個(gè)組的人員分工明確，保證檢測(cè)流程順利進(jìn)行，可有效提高核酸檢測(cè)速度。
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檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)：2022年1月15日國(guó)家衛(wèi)健委頒發(fā)的《新冠病毒核酸20合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》指出，20合1混采檢測(cè)技術(shù)可大幅度提高檢測(cè)效率，更加適用于大規(guī)模人群核酸篩查工作。而混采相比較單采而言，為保證弱陽(yáng)性樣本的檢出，對(duì)核酸檢測(cè)試劑的靈敏度要求則更高，其標(biāo)準(zhǔn)由原來(lái)的1000copies/mL變?yōu)?00copies/mL。
結(jié)果判讀準(zhǔn)：最新版的新冠疫情防控方案對(duì)核酸檢測(cè)結(jié)果(CT)值的判斷提出了更高的要求。國(guó)內(nèi)有關(guān)研究顯示，處于恢復(fù)期的感染者在核酸Ct值≥35時(shí)，樣本中未能分離出病毒，密切接觸者未發(fā)現(xiàn)被感染的情況。第九版診療方案中更新了解除隔離管理的標(biāo)準(zhǔn)，選擇與第九版診療方案中描述的新冠核酸檢測(cè)結(jié)果判讀界限值一致的試劑，可更加高效、快速地完成新冠核酸檢測(cè)結(jié)果的判讀和相關(guān)人員隔離/出院的判定。
注：第九版診療方案中對(duì)于解除隔離管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:輕型病例連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測(cè)N基因和ORF基因Ct值均≥35(熒光定量PCR方法，界限值為40，采樣時(shí)間至少間隔24小時(shí))，或連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性(熒光定量PCR方法，界限值低于35，采樣時(shí)間至少間隔24小時(shí))，可解除隔離管理。
近幾版新冠疫情防控方案明確要求要對(duì)核酸檢測(cè)Ct值≤32的本土疫情中的首發(fā)或早期病例、與早期病例有流行病學(xué)關(guān)聯(lián)的關(guān)鍵病例、感染來(lái)源不明的本土病例、境外輸入病例、入境物品及相關(guān)環(huán)境陽(yáng)性標(biāo)本、疫苗接種后核酸檢測(cè)陽(yáng)性者標(biāo)本進(jìn)行測(cè)序。
在未來(lái)，除了加強(qiáng)人員培訓(xùn)，也希望有更先進(jìn)的設(shè)備使得全基因組測(cè)序操作更加簡(jiǎn)單，有更方便的分析軟件，取得更準(zhǔn)確的測(cè)序數(shù)據(jù)。
四. 伯杰新冠核酸試劑全新升級(jí)：傳承穩(wěn)定性，追求新體驗(yàn)
《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第八版)》建議選用高敏感性的試劑(檢測(cè)限≤500拷貝/mL),但隨著《新冠病毒核酸20合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》的發(fā)布，對(duì)核酸檢測(cè)試劑的靈敏度要求越來(lái)越高。
在保證試劑特異性的前提下，如何提升靈敏度成為考驗(yàn)新冠核酸檢測(cè)企業(yè)的一大難題，伯杰醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)從擴(kuò)增反應(yīng)體系入手，通過(guò)增加上樣量提升起始模板量，然后對(duì)體系進(jìn)行優(yōu)化配置，使得鎂離子等鹽類(lèi)維持在了更合適的濃度，從而降低非特異擴(kuò)增，并將靈敏度從500copies/mL提升至150copies/mL。
擴(kuò)增時(shí)間再縮短, 最快35分鐘
檢測(cè)時(shí)間的制約因素往往來(lái)自適配PCR儀器的性能，伯杰醫(yī)療根據(jù)不同品牌的PCR儀器適配性優(yōu)化了擴(kuò)增程序，針對(duì)逆轉(zhuǎn)錄、預(yù)變性、退火/延伸/檢測(cè)熒光等步驟進(jìn)行了溫度和時(shí)間上的優(yōu)化，最快可在35分鐘內(nèi)完成擴(kuò)增檢測(cè)全過(guò)程。
拓展能力提升，兼容更多平臺(tái)
伯杰醫(yī)療新款的新冠核酸檢測(cè)試劑盒適配ABI 7500、宏石SLAN-96S、安譽(yù)AGS-8830等熒光定量PCR儀，試劑的穩(wěn)定性也得到了進(jìn)一步的提升。伯杰醫(yī)療對(duì)10余種PCR儀器品牌的適配性能進(jìn)行了充分驗(yàn)證，適配性能更優(yōu)，根據(jù)不同PCR儀器升降溫速度，反應(yīng)時(shí)間可進(jìn)一步縮短！
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應(yīng)用，深耕于多重?zé)晒釶CR診斷試劑和痕量病毒二代測(cè)序試劑及相關(guān)服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司圍繞感染性病原體這一主線，從診斷試劑、診斷儀器、測(cè)序服務(wù)和醫(yī)檢所服務(wù)等多個(gè)面提供全套解決方案。公司秉承“勇于創(chuàng)新，質(zhì)量為先”的方針，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控公衛(wèi)、高?？蒲械群献骰锇樘峁﹥?yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)。
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