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新品上市丨伯杰醫療肺炎支原體核酸檢測試劑盒獲批上市

2024-06-06

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檢測性能出色:靈敏度為500 copies/ml,特異性強、精確度高,有效降低了漏檢風(fēng)險。

內標全程監測:內標全程參與核酸的提取、純化和擴增過(guò)程,實(shí)現全程監控,有效避免假陰性結果。

快速簡(jiǎn)便:操作簡(jiǎn)單,40min內即可快速出報告,滿(mǎn)足患者快速診斷需求。

防污染系統:PCR檢測中含有UNG酶,能減少擴增產(chǎn)物污染,防止假陽(yáng)性結果的出現。




肺炎支原體


肺炎支原體(Mycoplasma pneumoniae,MP)是最小的原核致病微生物,因為無(wú) 細胞壁,所以對影響細胞壁合成的抗生素具有本質(zhì)耐藥性,主要引起呼吸道感染, 是兒童社區獲得性肺炎的重要病原之一。 肺炎支原體肺炎占住院兒童CAP的10%—40%,還可引起許多肺外并發(fā)癥,是兒 科醫師廣泛關(guān)注的臨床問(wèn)題。

肺炎支原體易感人群

MPP廣泛存在,Mp患者是最主要的傳染源,通過(guò)飛沫經(jīng)呼吸道傳播,各年齡段人群對其普遍易感, 兒童則是最易感的人群,學(xué)齡前期和學(xué)齡期是發(fā)病的高峰年齡,在幼兒園、學(xué)校等人員密集的環(huán)境中更易發(fā)生。 3~15歲兒童的社區獲得性肺炎中8%~40%由Mp感染引起。值得注意的是,MP進(jìn)人體內不一定均會(huì )出現感染癥狀,有報道 采用實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測無(wú)呼吸道感染癥狀的兒童,發(fā)現MP攜帶率為21.2%。潛伏期l~3周,潛伏期 內至癥狀緩解數周均有傳染性。

肺炎支原體臨床癥狀

1、MPP多見(jiàn)于5歲及以上兒童,但5歲 以下兒童也可發(fā)病。以發(fā)熱、咳嗽 為主要臨床表現,可伴有頭痛、流 涕、咽痛、耳痛等。發(fā)熱以中高熱 為主,咳嗽較為劇烈,可類(lèi)似百日 咳樣咳嗽。

2、SMPP多發(fā)生于病程1周左右,伴有 肺內和肺外并發(fā)癥,若出現塑形性 支氣管炎、中等-大量胸腔積液、大 面積肺實(shí)變和壞死、肺栓塞等時(shí), 患兒會(huì )氣促或呼吸困難;發(fā)生肺栓 塞的患兒會(huì )胸痛和咯血。

3、少數MPP可發(fā)展為危重癥,常以呼 吸困難和呼吸衰竭為突出表現,與 急性呼吸窘迫綜合征、大氣道發(fā)生 PB、彌漫性細支氣管炎以及嚴重PE 等有關(guān)。個(gè)別病例以嚴重肺外并發(fā) 癥為主要表現。

肺炎支原體實(shí)驗室檢查常見(jiàn)方法

1、MP培養:是診斷MP感染的“金標準”,但由于MP培養需要特殊條件且生長(cháng)緩慢,難于用于臨床診斷。

2、MP核酸檢測:包括MP-DNA或MP-RNA檢測,靈敏度和特異性高,適用于MPP的早期診斷。

3、MP抗體測定:MP-IgM 抗體一般在感染后4-5d出現,可作為早期感染的診斷指標。

肺炎支原體核酸檢測價(jià)值及指南共識建議

兒童肺炎支原體肺炎診療指南(2023 年版)里明確指出:重點(diǎn)早期識別和治療 SMPP 和IMPP,最佳治療窗期為發(fā)熱后5~10 d以?xún)?,核酸擴增技術(shù)包括 DNA 擴增和 RNA 擴增,具有周轉時(shí)間快、污染可能性低、靈敏度高、特異度高、不受時(shí)間和免疫功能限制等優(yōu)點(diǎn),已被認為是診斷MPI新的金標準。

《社區獲得性重癥肺炎管理指南》里明確指出:多重PCR檢測的最大潛在好處是能夠快速調整抗生素的使用。大多數等待培養的診斷結果期間為48-72小時(shí),這段時(shí)間不適當的抗生素治療間隔已被證明與CAP的不良結局相關(guān),過(guò)量使用抗生素對個(gè)別患者的潛在危害包括藥物毒性本身和選擇更多的耐藥病原體。

《發(fā)熱患兒就診流程規范化管理專(zhuān)家共識》明確指出:發(fā)熱門(mén)診需重點(diǎn)關(guān)注兒科急性感染常見(jiàn)病原體:甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、新型冠狀病毒、偏肺病毒、副流感病毒及肺炎支原體等。






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此次新獲批的肺炎支原體檢測試劑盒,與先前已獲批的六項病毒呼吸道檢測試劑盒、甲乙流檢測試劑盒和百日咳檢測試劑盒,共同構建了一個(gè)涵蓋呼吸道十項病原體的全面核酸檢測方案:

6項呼吸道病毒:合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感Ⅰ型、副流感Ⅱ型、副流感Ⅲ型

2項流感病毒:甲型流感病毒、乙型流感病毒

2項病原:肺炎支原體、百日咳桿菌

這一精心打造的呼吸道病原十項核酸檢測整體解決方案,展現出了卓越的靈活性和全面性,不僅切實(shí)符合了《發(fā)熱患兒就診流程規范化管理專(zhuān)家共識》的指導要求,靈活的靶標組合也完美適應門(mén)急診環(huán)境中復雜多變的實(shí)際情況,真正實(shí)現了以客戶(hù)需求為導向,量身定制呼吸道檢測方案的目標!




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伯杰醫療

聚焦疾病精準診斷

伯杰醫療自2017年成立,聚焦疾病精準診斷,集試劑和設備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及技術(shù)服務(wù)于一體,為客戶(hù)提供整體解決方案。目前,公司在體外診斷領(lǐng)域已取得顯著(zhù)成果,搭建七大技術(shù)平臺、擁有十項核心技術(shù),已開(kāi)發(fā)600余種檢測試劑,開(kāi)展300多項檢測服務(wù),擁有專(zhuān)利和軟件著(zhù)作權94項。這些創(chuàng )新成果不僅是公司市場(chǎng)競爭力的展現,也為行業(yè)發(fā)展提供了有力支撐。

 

未來(lái),伯杰醫療將繼續踐行客戶(hù)至上、勇于創(chuàng )新、感恩利他的企業(yè)核心價(jià)值觀(guān),秉持“讓感染患者就診時(shí)間減少1小時(shí)”的企業(yè)使命,向“世界一流的診斷專(zhuān)家”不斷邁進(jìn)。